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新的化学药品1类需要做什么临床试验

编辑: www.ipbfans.org    来源:用户发布   发布时间:2018/11/8   浏览次数:25



谁知道新的化学药品1类需要做什么临床试验了茑?谢老!


【讨论交流】

根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种

临床试验1.1类新药多吗?
想问下各位老手 现在市面上做1.1类新药的药厂或者CRO公司多不多啊 有哪
当然不多啊,可以说很少很少,从药监局的批件中查一下就知道了,大多是进口药仿制药。 查看原帖>>


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